【行業(yè)背景】

制藥工廠壓縮空氣的品質(zhì)主要是控制其含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，同時(shí)還要求壓縮空氣無氣味。對(duì)醫(yī)藥工業(yè)而言，微粒特別是塵粒會(huì)直接影響藥品質(zhì)量，進(jìn)而危及人們生命安全；微生物（生物粒子）對(duì)人體的危害更強(qiáng)，微生物多指細(xì)菌和真菌，污染藥品后不但會(huì)使藥品本身燃菌、變質(zhì)，一旦誤用，無論從腸道或非腸道進(jìn)入人體，都會(huì)直接影響人體健康，其后果更為嚴(yán)重。所以制藥工廠所用壓縮空氣必須以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，這一點(diǎn)就是制藥工廠與只控制微粒的其他工廠（如電子、機(jī)械工廠等）的主要區(qū)別之一。

【壓縮空氣在制藥生物行業(yè)的主要應(yīng)用點(diǎn)】

① 發(fā)酵：檸檬酸、白酒和酸奶等生產(chǎn)都要采用發(fā)酵工藝，發(fā)酵過程中壓縮空氣給細(xì)菌提供氧氣。對(duì)壓縮空氣要求極高，即使是極微量的油也會(huì)殺死活性菌，從而降低產(chǎn)品檔次并污染產(chǎn)品。

2.充氣：提高產(chǎn)品質(zhì)量氧化工藝中，通過充氣提供氧氣以產(chǎn)生如乳糖等產(chǎn)物。壓縮空氣中即使極微量的油也會(huì)造成產(chǎn)品報(bào)廢。

3.包裝和裝瓶：無油壓縮機(jī)壓縮空氣常被用于液體制劑中的灌裝機(jī)，固體制劑中的制粒機(jī)、加漿機(jī)、填充機(jī)、包裝機(jī)、印字機(jī)，提取工藝中的提取罐、化驗(yàn)中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃氣等等。藥片輸送、泡罩包裝和裝瓶?？諝馐苡?、水、塵、微生物污染將會(huì)產(chǎn)生廢品。高品質(zhì)的壓縮空氣能確保更高的合格率。

4.自動(dòng)化生產(chǎn)工藝，降低污染機(jī)率：自動(dòng)化生產(chǎn)工藝要使用氣缸、控制閥和氣動(dòng)部件。一旦這些部件排出的廢氣含油，整個(gè)生產(chǎn)空間將受到污染，從而很可能污染最終產(chǎn)品。

 

 

 

 

【制藥壓縮空氣品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)】

GMP和《中國藥典》中沒有對(duì)制藥用壓縮空氣水分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定義，那么水分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)可參考哪些標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)了，筆者梳理了一下，如下：

（1）參考依據(jù)1:《GB/T13277-2023壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)》

規(guī)定在第一條說明范圍“不適用于醫(yī)用壓縮空氣”，對(duì)飲料食品加工的壓縮空氣要求是露點(diǎn)10℃。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)太低，制藥行業(yè)參考意義不大。

（2）參考依據(jù)2：ISO8573壓縮空氣和GB∕T13277壓縮空氣

壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)ISO8573把壓縮空氣中的壓力露點(diǎn)分6個(gè)等級(jí)，我國等同采用了該標(biāo)準(zhǔn)。

（3）抑制微生物，要達(dá)到50mg/Nm³的醫(yī)療器械空氣含水量要求，空氣的壓力露點(diǎn)需要達(dá)到-27℃，歐洲藥典也明確規(guī)定，在-27℃壓力露點(diǎn)以下，微生物的生長會(huì)得到明顯抑制。

（4）保護(hù)活性炭過濾器，壓縮空氣系統(tǒng)中的活性炭除油除異味過濾器，對(duì)壓縮空氣的干燥度要求達(dá)到-40℃壓力露點(diǎn)，否則潮濕的壓縮空氣會(huì)使活性炭壽命降低。

（5）保護(hù)CO催化過濾器，目前設(shè)計(jì)的一氧化碳催化過濾器能將65ppm的CO濃度降到5ppm。但是，實(shí)驗(yàn)表明，如果CO過濾器在露點(diǎn)不夠的情況下（高于-40℃,只能將15ppm的CO濃度降低到5ppm。

綜上所述，現(xiàn)代制藥用壓縮空氣品質(zhì)等級(jí)：固體顆粒、油為一級(jí)，水二級(jí)！

 

 

 

【貝騰干燥機(jī)·應(yīng)用案例】
1. 客戶：武漢某藥企

2. 使用產(chǎn)品：貝騰干燥機(jī)
   4. 困境描述：早期該藥企因壓縮空氣品質(zhì)不良，特別是水超標(biāo)，導(dǎo)致進(jìn)口精密設(shè)備經(jīng)常故障。其中2000多萬的BFS吹罐封生產(chǎn)線經(jīng)常故障，精密機(jī)械臂和氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)平均30天左右維修或更換，每次的成本5到6萬，同時(shí)還造成停機(jī)停產(chǎn)巨大成本。

5. 貝騰解決方案：

2017年開始使用貝騰干燥凈化一體機(jī)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)的壓縮空氣，保障了生產(chǎn)的安全用氣，徹底解決了因壓縮空氣品質(zhì)不良所導(dǎo)致的頻繁設(shè)備故障及停工停產(chǎn)問題，同時(shí)提高了產(chǎn)品品質(zhì)和生產(chǎn)效率，增強(qiáng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。